随着2004年已有,国家对一般药用胶塞的停用,丁基胶塞作为一种化学稳定性好、气密性和生物性能等均良好的可塑性材料,颇受推荐与青睐。除了安全稳定性,丁基胶塞同样需要适应医用注射穿刺针的穿刺强度。穿刺力过大过小都会影响抗生素的使用。穿刺力太大,易造成针尖穿刺困难;而太小,意味着气密性小,时间一长易导致抗生素的变质。检测丁基胶带穿刺力大小用专用的穿刺强度测试仪。
药品包装检测领域中,可使用医用包装性能测试仪,也成为药包材撕拉力测试仪,通过配置标准穿刺夹具,对固定在装置上的标准丁基胶塞式样进行穿刺,通过仪器配置的进口高精度测力传感器,采集穿刺过程的力值变化,即可得到丁基胶塞的穿刺强度。
这里以济南赛成研发的“MED-02胶塞穿刺力测试仪”为例,依据YBB00322004-2015配置的穿刺夹具,对某厂家提供的抗生素瓶用胶塞穿刺力进行专项试验。通过数据的详细记录,从而为丁基胶塞的穿刺力实验提供参考。
1、穿刺力检测仪器设备
济南赛成自主研发的“MED-02医药包装性能测试仪”(配备专业的穿刺力夹具)
2、穿刺力测试标准
YBB00052002《溴化丁基胶塞》、YBB00332004《胶塞穿刺落屑测定法》
3、检测试样
市场上普通的丁基胶塞
4、胶塞穿刺力测试过程
(1)取10只抗生素瓶,用被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞,分别安装在与其相配的抗生素瓶上,每只瓶中注入半瓶水。
(2)盖上铝盖,用手动封盖机封口,放入高压蒸汽消毒器中,在121℃下保持20分钟,降到室温,取出。
(3)取出丙酮擦拭穿刺器,不能破坏针尖锋利度。将穿刺器装在穿刺装置上,再将瓶放入穿刺装置中,确保胶塞中心能够受到垂直穿刺力。
(4)用穿刺器以200mm/min的速度,按先被穿刺胶塞,再已知穿刺力胶塞的顺序,交替穿刺胶塞。
(5)试验结束,系统自动打印测试结果。
穿刺力试验最后,各抗生素瓶用胶塞所需的穿刺力,系统均自动统计记录力值。按国标规定,穿刺被测胶塞所需的力值最大不得超过80N,平均值不得超过75N。
将丁基胶塞的穿刺力控制在合理的范围内,能延长抗生素的有效期。胶塞穿刺力测试仪MED-02(医药包装性能测试仪)除了可以测试丁基胶塞的穿刺力大小,通过配置特定的夹具,也可完成丁基胶塞的穿刺落屑、输液袋的悬挂力、瓶口的撕开力等试验