YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

标准名称：YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

多层共挤膜是指采用共挤出工艺，不适用黏合剂所形成的两层以上的膜。多层共挤输液用袋是指多层共挤膜通过热合方法制成的袋。多层共挤输液用膜、袋是临床医学使用范围比较广泛的一种输液袋药品包装容器，为了有效地加强对多层共挤输液用膜、袋的质量控制，便于制药领域的药企、包材厂的使用，YBB00342002多层共挤输液用膜和袋通则中对各项要求都做了明确的规定。

YBB00342002主要检测项目介绍

【灭菌适应性试验】 采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行下列试验
温度适应性：将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出
抗跌落试验：在规定的高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏

【使用适应性试验】
穿刺力：用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得超过100N，金属穿刺器穿刺力不得超过80N
穿刺器保持性和插入点不渗透性：将穿刺器穿刺袋的插入点，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏
注药点密封性：用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏
悬挂力：将装液袋对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂

【物理性能】
水蒸气透过量：按照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法杯式法，实验条件B测定，不得超过5.0g/(m²·24h)
氧气透过量：按照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法压差法或第二法电量分析法测定，不得超过1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮气透过量：按照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法压差法测定，不得超过600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸强度：按照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa
热合强度：按照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，均不得低于20N/15mm